• О компании
  • Условия покупки
  • Новости
  • Статьи
  • Советы
  • Контакты

БАД: не еда и не лекарство

На страницах «СПРОСа» мы уже писали о биологически активных добавках к пище - БАДах, как называют их специалисты. Эти вещества, а чаще комплексы веществ, внешне напоминающие лекарственные препараты (таблетки, порошки, настои, капсулы, экстракты), а по содержанию и биохимическому эффекту приближенные к продуктам питания, широко распространились в мире и полным ходом осваивают российский рынок.

Напомним, что биологически активные добавки - это природные, реже - идентичные природным, вещества. Их получают из растительного, животного или минерального сырья, а также путем химического или микробиологического синтеза. Добавки восполняют дефицит питательных веществ: витаминов, минеральных элементов, важнейших органических компонентов растительной пищи.

Различают два вида добавок: нутрицевтики и парафармацевтики. Задача первых - быстро ликвидировать дефицит эссенциальных (незаменимых) веществ и повысить защитные свойства организма. Парафармацевтики регулируют функции отдельных органов, по своим свойствам они ближе к фармакологическим препаратам, хотя и не заменяют их.

По своему воздействию на организм биологически активные добавки могут быть самого разного свойства: витаминные, витаминно-минеральные, антистрессовые, противовоспалительные, диуретические, а также влияющие на функциональную активность и стимулирующие деятельность дыхательной, иммунной, кроветворной систем.

Российские медики, биологи, ученые других направлений науки, в принципе одобряя использование биологически активных пищевых добавок в рационе наших соотечественников, неоднократно высказывали беспокойство по поводу несовершенства той разрешительной системы, которую проходили препараты перед тем, как официально обосноваться на российском рынке: БАД невозможно сертифицировать как продукт питания, вместе с тем его нельзя оценивать и как лекарство. И вот в апреле 1997 года приказом Министра здравоохранения «О порядке гигиенической экспертизы биологически активных добавок к пище» и постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» был установлен новый порядок прохождения и регистрации БАДов.

Мы подождали, пока новая система заработает. После этого наш корреспондент обратился за комментариями к заведующему отделом гигиены питания Федерального центра Госсанэпиднадзора Александру ИВАНОВУ.

- Александр Алексеевич, теперь все дороги желающих зарегистрировать биологически активную добавку к пище ведут к вам?

- Да, фирма-изготовитель или фирма-продавец обращаются в Федеральный Центр Госсанэпиднадзора с заявкой на регистрацию, к которой прилагаются образцы БАДов и целый ряд документов. Среди них технические условия по изготовлению препарата, рецептура, текст этикетки, рекомендации и инструкции по применению добавок, полная информация о показаниях и противопоказаниях, данные клинических испытаний, если они проводились. Для импортной продукции необходим еще документ органов сертификации страны-производителя, а также разрешение на ее производство и продажу. Мы передаем все документы и образцы БАДов в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при институте питания РАМН, и к работе приступают эксперты центра.

Они решают, достаточно предоставленной информации для выдачи регистрационного удостоверения или нужны дополнительные исследования либо испытания в клинических условиях. Эти вопросы решаются в индивидуальном порядке. Ведь все добавки имеют различное целевое назначение. Одни комплексы рассчитаны на детей, другие - на спортсменов, третьи - на пожилых людей и т.д. Соответственно они отличаются по составу и степени воздействия. Существуют нормы тех или иных веществ, включаемых в препарат. Так, скажем, нутрицевтики не должны превышать шесть суточных доз рекомендуемой дневной нормы, а парафармацевтики - половины терапевтической дозы.

Свое решение эксперты выносят на экспертный совет, в который сегодня входят 27 кандидатов и докторов наук разного профиля - фармакологи, биологи, медики, химики и др. Они оценивают достаточность и объективность собранной информации и решают, выдать рекомендацию на регистрацию или нет. При положительном решении Федеральный центр Госсанэпиднадзора выдает регистрационное свидетельство, подписанное Главным государственным санитарным врачом РФ.

Никакая другая организация не вправе выдавать такой документ. Сертификации соответствия эта продукция не подлежит.

- Будем надеяться, что теперь о безопасности и эффективности биологически активных добавок можно говорить с большей уверенностью. А случалось, что просьбы о регистрации продукции отклонялись?

- Бывало, регистрация откладывалась до получения результатов клинических испытаний. Иногда в ходе экспертизы выяснялось, что содержание какого-то вещества превышает терапевтическую дозу. В таком случае эксперты предлагали производителю зарегистрировать препарат как лекарственное средство. Случалось, заявляли биологически активную добавку, а на деле оказывалось, что это продукт питания, который и сертифицироваться должен соответствующим образом.

В каждом случае проводится очень кропотливая работа. На регистрацию БАДа, бывает, уходит не один месяц.

- Означает ли это, что все старые разрешительные документы теряют силу?

- Ни в коем случае. Гигиенические сертификаты спокойно доживают отведенный им срок. Только когда он закончится, фирме придется подать заявление на регистрацию. В расчет принимается выданное ранее заключение. Проще всего получить свидетельство для добавок, хорошо зарекомендовавших себя на потребительском рынке. И наоборот, особенно строгий контроль проходят те препараты, о которых за время продажи накопилась негативная информация.

- Могут ли покупатели по каким-то внешним признакам определить, прошел препарат регистрацию или пока нет?

- На упаковках с биологически активными добавками планируется проставлять номер регистрационного удостоверения, как это делается с лекарственными препаратами. Кроме того, покупатель может многое узнать по этикетке: в соответствии с новыми требованиями она должна содержать полную информацию о дозах, способах применения, показаниях и противопоказаниях, изложенную на русском языке. Если такой информации нет или она не переведена на русский язык, будьте уверены, что продукция регистрацию не проходила.

- Ни для кого не секрет, что распространением биологически активных добавок часто занимаются дистрибьюторы, не особенно следящие за тем, чтобы вовремя обновлять документацию. И порой сами не слишком хорошо знающие, чем они торгуют...

- В новом регистрационном удостоверении есть графа, где записываются условия хранения, применения, продажи продукции. И каждый раз мы пишем: подлежат реализации через аптечную сеть или специализированные магазины. Нигде вы не найдете указания о праве продавать товар через дистрибьюторскую сеть. Мы сделали это сознательно, чтобы регистрационное свидетельство не поощряло распространение товара бесконтрольно - из рук в руки.

Кроме того, ознакомившись на обороте регистрационного свидетельства с содержанием графы «рекомендовано в качестве...», вы можете узнать истинное предназначение препарата, а не доверяться заверениям продавца, которые подчас весьма далеки от правды.

Top
Корзина пустая