Тизин алерджи 50мкг/доза 10мл спрей назальный дозированный янссен фармацевтика н.в.

Фармакологическое действие

Противоаллергический препарат для местного применения в ЛОР-практике.

Состав и форма выпуска Тизин алерджи 50мкг/доза 10мл спрей назальный дозированный янссен фармацевтика н.в.

Спрей назальный дозированный - 50 мкг/доза:

• Активное вещество: 1 мл левокабастина гидрохлорид, что соответствует содержанию левокабастина 540 мкг, 500 мкг;
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 48.26 мкл, натрия гидрофосфат - 8.66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат - 5.38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) - 2.5 мг, полисорбат 80 - 1 мг, бензалкония хлорид - 150 мкг (в виде 50% раствора - 30 мкл), динатрия эдетат - 150 мкг, вода для инъекций - до 1 мл.

10 мл (100 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однородной суспензии белого цвета.

Способ применения и дозы

Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.

Пациента следует предупредить о необходимости очистить носовую полость перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос.

Перед каждым применением встряхивать флакон.

Фармакодинамика

Противоаллергический препарат, селективный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения ТИЗИН® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чиханье, зуд в носовой полости.

Местный эффект наступает в течение 5 мин. Действие продолжается до 12 ч.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. Cmax левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после интраназального применения.

Связывание левокабастина с белками плазмы крови составляет приблизительно 55%.

Метаболизм и выведение

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронизации, которая является основным путем образования метаболитов.

T1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Выводится почками преимущественно в неизмененном виде.

Показания к применению Тизин алерджи 50мкг/доза 10мл спрей назальный дозированный янссен фармацевтика н.в.

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Противопоказания

• детский возраст до 6 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Применение Тизин алерджи 50мкг/доза 10мл спрей назальный дозированный янссен фармацевтика н.в. при беременности и кормлении грудью

Достоверные данные по применению назального спрея ТИЗИН^®Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказано применение у детей до 6 лет.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, небольшой седативный эффект.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.

Побочные действия Тизин алерджи 50мкг/доза 10мл спрей назальный дозированный янссен фармацевтика н.в.

Нежелательные явления, которые отмечались у ≥1% пациентов в ходе клинических исследований.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение, кашель.

Прочие: усталость, боль в месте введения.

Побочные реакции, которые отмечались у<1% пациентов в ходе клинических исследований.

Cо стороны дыхательной системы: кратковременное местное раздражение, боль в месте введения, сухость, жжение, дискомфорт в носовой полости.

Постмаркетинговые данные.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Со стороны сердечно-ссудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции.

Со стороны дыхательной системы: редко - отек слизистой оболочки носа; нечасто - одышка; частота неизвестна - бронхоспазм.

Прочие: нечасто - недомогание; частота неизвестна - отек век.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия с этанолом в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или этанола при применении назального спрея ТИЗИН^®Алерджи в обычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, сключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.