Трактоцил 7,5мг/мл 5мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Требуется рецепт

Доступное количество 0

№ товара:

8744489

Производитель:

Ферринг Арцнаймиттель Гмб

Завод-производитель:

Ферринг (Германия)

На этот и другие лекарства в aptekaonline.ru бывают Скидки и акции!
Предлагаем

Фармакологическое действие

Родовой деятельности подавляющее средство - блокатор окситоциновых рецепторов.

Состав и форма выпуска Трактоцил 7,5мг/мл 5мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Таблетки - 1 таб.:

  • действующее вещество: атозибана ацетата в пересчете на атозибан 7,5 мг;
  • вспомогательные вещества: маннитол 50 мг, хлористоводородная кислота до pH 4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 7,5 мг/мл.

По 0,9 мл препарата в бесцветном флаконе вместимостью 2 мл из стекла типа I, укупоренный бромобутиловой пробкой серого цвета и герметично закрытый крышкой типа "флип-офф".

По 5 мл препарата в бесцветном флаконе вместимостью 5 мл из стекла типа I, укупоренный бромобутиловой пробкой серого цвета и герметично закрытый крышкой типа "флип-офф".

По 1 флакону в пластиковую упаковку в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Способ применения и дозы

Трактоцил вводится внутривенно сразу же после постановки диагноза “преждевременные роды” в три этапа:

  • вначале в течение 1 минуты вводится 1 флакон по 0,9 мл препарата без разведения (начальная доза 6,75 мг);
  • сразу после этого в течение 3-х часов проводится инфузия препарата в дозе 300 мкг/мин (скорость введения 24 мл/час, доза атозибана 18 мг/час);
  • после этого проводится продолжительная (до 45 часов) инфузия препарата Трактоцил в дозе 100 мкг/мин (скорость введения 8 мл/час, доза атозибана 6 мг/час).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Максимальная доза препарата Трактоцил на весь курс не должна превышать 330 мг.

Если возникает необходимость в повторном применении препарата Трактоцил, также следует начинать с 1 этапа, за которым будет следовать инфузионное введение препарата (этапы 2 и 3). Повторное применение можно начинать в любое время после первого применения препарата, повторять его можно до 3 циклов. Если после 3х циклов терапии препаратом Трактоцил сократительная активность матки не снижается, следует рассмотреть вопрос о применении другого препарата.

Фармакодинамика

Активным компонентом препарата Трактоцил является атозибан, синтетический пептид, являющийся конкурентным антагонистом человеческого окситоцина на уровне рецепторов. Атозибан, связываясь с рецепторами окситоцина, снижает частоту маточных сокращений и тонус миометрия, приводя к подавлению сократимости матки. Также атозибан связывается с рецепторами вазопрессина, угнетая эффект вазопрессина, но при этом не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

В случае развития преждевременных родов у женщины атозибан в рекомендованных дозах подавляет сокращения матки и обеспечивает матке функциональный покой.

Расслабление матки начинается сразу после введения атозибана, в течение 10 минут сократительная активность миометрия значительно снижается, поддерживая стабильный функциональный покой матки (< 4 сокращений в час) в течение 12 часов.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели (объем распределения, клиренс и период полувыведения) не зависят от дозы.

Распределение

После внутривенной инфузии-(300 мкг/ми в течение 6 - 12 часов) максимальная концентрация атозибана Сmах в плазме достигается в течение 1 часа после начала инфузии (в среднем 442 ± 73 нг/мл, в интервале от 298 до 533 нг/мл). Связывание с белками, плазмы составляет 46 - 48 %. Атозибан проникает через плацентарный барьер. После введения препарата Трактоцил со скоростью 300 мкг/мин соотношение концентрации атозибана в организме плода и концентрации атозибана в организме матери равно 0,12. Среднее значение объема распределения 18,3 ± 6,8 литров.

Метаболизм

В плазме крови и моче идентифицировано 2 метаболита. Соотношение концентрации основного метаболита M1 и концентрации атозибана в плазме крови составило 1,4 и 2,8 на втором часу инфузии и после её прекращения соответственно.

Метаболит M1 обладает фармакологической активностью наравне с атозибаном и проникает в грудное молоко. Ингибирование атозибаном изоформ цитохрома Р450 маловероятно.

Выведение

После прекращения инфузии концентрация препарата в, плазме быстро снижается со значениями начального (tα) и конечного (tβ) периода полувыведения 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа, соответственно. Среднее значение клиренса препарата 41,8 ± 8,2 литров/час.

Атозибан определяется в моче в очень малых количествах; его концентрация в моче в 50 раз ниже концентрации M1. Количество атозибана, выведенного с калом, не определялось.

Показания к применению Трактоцил 7,5мг/мл 5мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Трактоцил применяется при угрозе преждевременных родов у беременных в следующих случаях:

  • регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 секунд и частотой более 4 в течение 30 минут;
  • раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0-3 см для нерожавших женщин);
  • возраст старше 18 лет;
  • срок беременности от 24 до 33 полных недель;
  • нормальная частота сердечных сокращений у плода.

Противопоказания

  • Срок беременности менее 24 или более 33 полных недель;
  • Преждевременный разрыв оболочек при беременности сроком более 30 недель;
  • Внутриутробная задержка развития плода;
  • Аномальная частота сердечных сокращений у плода;
  • Маточное кровотечение, требующее немедленных родов;
  • Эклампсия и тяжелая преэклампсия, требующая немедленных родов;
  • Внутриутробная смерть плода;
  • Подозрение на внутриматочную инфекцию;
  • Предлежание плаценты;
  • Отслойка плаценты;
  • Любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности;
  • Представляет опасность;
  • Грудное вскармливание;
  • Повышенная чувствительность к атозибану или к одному из компонентов препарата.

С осторожностью

В случае подозрения на преждевременный разрыв оболочек применение препарата Трактоцил для пролонгирования родов следует сопоставить с потенциальным риском развития хориоамнионита.

С осторожность применять Трактоцил при многоплодной беременности, а также при сроке беременности 24 - 27 недель (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).

Применение Трактоцил 7,5мг/мл 5мл концентрат для приготовления раствора для инфузий при беременности и кормлении грудью

Трактоцил следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов сроком от 24 до 33 полных недель беременности.

Трактоцил противопоказан при грудном вскармливании.

Особые указания

В случае отсутствия снижения сократительной активности матки во время введения препарата Трактоцил следует проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за частотой сердечных сокращений плода. Также следует рассмотреть возможность использования других препаратов.

Опыт применения атозибана у пациенток с нарушением функции печени и почек отсутствует.

Атозибан не применяется в случаях аномального прикрепления плаценты.

Как антагонист окситоцина, атозибан теоретически может способствовать релаксации матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение, поэтому следует постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Неприменимо, учитывая показания к применению.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки. Специфические симптомы и признаки отсутствуют. Специфический антидот не известен.

Лечение заключается в симптоматической и поддерживающей терапии.

Побочные действия Трактоцил 7,5мг/мл 5мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>1/10) - тошнота, реже - рвота.

Со стороны обмена веществ: часто (>1/100, <1/100) - гипергликемия.

Со стороны нервной системы: часто (>1/100, <1/100) - головная боль, головокружение; редко (>1/1000, <1/100) - бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, <1/100) - тахикардия, артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны кожи: редко (>1/1000, <1/100) - зуд, кожная сыпь.

Со стороны половой системы: очень редко (>1/10 000, <1/1000) - маточное кровотечение, атония матки.

Прочие: очень редко (>1/10 000, <1/1000) - аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

Трактоцил не влияет на фармакокинетику препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450.

При совместном применении препарата Трактоцил и бетаметазона не было отмечено клинически значимых взаимодействий.

Лабеталол не влияет на фармакокинетику препарата Трактоцил.

Взаимодействие препарата Трактоцил с антибиотиками маловероятно.

Совместное применение препарата Трактоцил с алкалоидами спорыньи нецелесообразно в связи с противоположным фармакологическим действием и показаниями к применению.

Цена на Трактоцил 7,5мг/мл 5мл концентрат для приготовления раствора для инфузий в Москве указана без учета накопительной дисконтной программы.

Цену на Трактоцил 7,5мг/мл 5мл концентрат для приготовления раствора для инфузий можно уточнить на сайте или в нашей аптеке города Москвы.


Пожалуйста, введите номер телефона, и мы пришлем Вам код для подтверждения заказа и входа в Личный кабинет.
Неверный формат телефона
Код уже был отправлен, ожидайте
Пожалуйста, введите код подтверждения из СМС
Неверный код подтверждения