Колдрекс юниор хот дринк, 10 пакетиков

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для симптоматического лечения острых респираторных заболеваний.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие.

Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметик, сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, вследствие чего уменьшается отек и облегчается носовое дыхание.

Аскорбиновая кислота восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе.

Состав и форма выпуска Колдрекс юниор хот дринк, 10 пакетиков

На 1 пакетик:

• Действующие вещества:
  • парацетамол 300 мг
  • фенилэфрина гидрохлорид 5 мг
  • аскорбиновая кислота 20 мг
• Вспомогательные вещества: натрия сахаринат - 21.5 мг, натрия цикламат - 31.5 мг, лимонная кислота - 340 мг, натрия цитрат - 215 мг, крахмал кукурузный - 100 мг, сахароза - 1862.5 мг, ароматизатор лимонный 610399E - 100 мг, краситель куркумин (Е100) - 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей) гетерогенный, от белого до бледно-желтого цвета, с запахом лимона; растворяется в 125 мл горячей воды с образованием мутного раствора от желтого до желто-зеленого цвета, не имеющего на поверхности пены, с запахом лимона; возможно наличие незначительного осадка.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Парацетамол: абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте – высокая. Время достижения максимальной концентрации в плазме – 0,5 – 2 ч; максимальная концентрация в плазме – 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени (90 – 95%) по трем основным путям: 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергаются гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.

Выведение

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, около 3 % выделяется в неизменном виде. Период полувыведения составляет 1-4 ч.

Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. Период выведения составляет 2-3 ч.

При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Показания к применению Колдрекс юниор хот дринк, 10 пакетиков

Для устранения симптомов ОРЗ и гриппа у детей в возрасте 6-12 лет, в т.ч.:

• повышенной температуры тела;
• головной боли;
• озноба;
• боли в суставах и мышцах;
• ощущения заложенности носа;
• боли в пазухах носа и в горле.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек;
• заболевания системы кроветворения;
• тиреотоксикоз;
• артериальная гипертензия;
• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома;
• сахарный диабет;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. в состав препарат входит сахароза;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
• десткий возраст до 6 лет.

Действие на организм

Средство для устранения симптомов ОРЗ и "простуды" (ненаркотический анальгетик+сосудосуживающее средство+витамин)

Применение Колдрекс юниор хот дринк, 10 пакетиков при беременности и кормлении грудью

Препарат предназначен для подростков

Особые указания

Если у Вашего ребенка одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

• Доброкачественные гипербилирубинемии.
• Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.
• Заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием.
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).
• Глаукома (исключая закрытоугольную глаукому).
• Феохромоцитома.
• Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
• Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела).

Передозировка

В случае передозировки препарата Колдрекс® Юниор (даже при хорошем самочувствии) следует учитывать риск возникновения отсроченных признаков серьезного повреждения печени.

Симптомы, обусловленные парацетамолом: в течение 24 ч - бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. Через 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени, признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.

В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамола.

В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Специфический антидот при отравлении парацетамолом - ацетилцистеин. Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин можно вводить в/в. При отсутствии рвоты, альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с выраженным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии.

Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Симптомы, обусловленные аскорбиновой кислотой: аскорбиновая кислота в высоких дозах (более 3000 мг) может вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Побочные действия Колдрекс юниор хот дринк, 10 пакетиков

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≥1/100 000 и <1/10 000).

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит; очень редко - анафилаксия, реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС: очень редко - головокружение, головная боль, бессонница.

Со стороны органов чувств: редко - мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, сердцебиение, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

В случае появления любых нежелательных реакций пациент должен обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивает риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития

побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.

Аскорбиновая кислота при одновременном применении с препаратами железа, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.

При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин.

При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может снижать pH мочи, что при одновременном применении уменьшает канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении ацетилсалициловая кислота уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на треть.

При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.

При одновременно применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.