Энап-hл 12,5мг+10мг 60 шт. таблетки

Фармакологическое действие

Диуретическое, гипотензивное. Энап – препарат с антигипертензивным действием, применяющийся при сердечнососудистой недостаточности и повышенном артериальном давлении.

Состав и форма выпуска Энап-hл 12,5мг+10мг 60 шт. таблетки

Таблетки - 1 табл.:

• Активные вещества: гидрохлоротиазид - 12,5 мг; эналаприла малат - 10 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат — 5,1 мг (2,68 мг CO2 и 1,1 мг H2O, образующиеся в результате химической реакции между натрия гидрокарбонатом и эналаприла малеатом, испаряются в течение технологического процесса и не включены в конечную массу таблетки); лактозы моногидрат — 130,08 мг; крахмал кукурузный — 32,1 мг; крахмал прежелатинизированный — 6 мг; тальк — 6 мг; магния стеарат — 2 мг

Таблетки 12,5 мг + 10 мг.

1. Производство на АО «КРКА» д.д., Ново место». Словения.: В блистере (контурная ячейковая упаковка) из комбинированного материала полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ-алюминиевая фольга, 10 шт. 2, 3, 6 или 9 бл. в пачке картонной.

   При расфасовке и упаковке на российском предприятии ООО «КРКА-РУС».: В блистере из комбинированного материала полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ-алюминиевая фольга, 10 шт. 2, 3, 6 или 9 бл. в пачке картонной.

   При упаковке на российском предприятии ЗАО «Вектор-Медика»: 2, 3, 6 или 9 бл. в пачке картонной.

2. Производство на ООО «КРКА-РУС». Россия: В блистере из комбинированного материала полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ-алюминиевая фольга, 10 шт. 2, 3, 6 или 9 бл. в пачке картонной.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат Энап-НЛ следует принимать регулярно в одно и то же время, предпочтительно утром, во время или после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза — 1 табл./сут. При необходимости доза может быть увеличена до 2 табл., принимаемых 1 раз в сутки.

У пациентов, находящихся на терапии диуретиками, рекомендуется отменить лечение или снизить дозу диуретиков как минимум за 3 дня до начала лечения препаратом Энап-НЛ для предотвращения развития симптоматической артериальной гипотензии.

Перед началом лечения должна быть исследована функция почек.

Длительность лечения устанавливается врачом.

Доза при нарушенной функции почек.

У пациентов с почечной недостаточностью с Cl креатинина 30–80 мл/мин препарат Энап-НЛ должен применяться только в том случае, если титрование дозы эналаприла показало адекватность дозы, содержащейся в комбинированном препарате Энап-НЛ.

Фармакодинамика

Эналаприл — антигипертензивный препарат, механизм действия которого связан с угнетением активности АПФ и уменьшением образования ангиотензина II. Эналаприл является пролекарством: в результате его гидролиза образуется эналаприлат, который и ингибирует АПФ. Механизм его действия связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение содержания которого ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При этом понижается ОПСС, сАД и дАД, пост- и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается. Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном его уровне. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД.

Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистивного типа. Предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом. Время наступления гипотензивного эффекта при приеме внутрь — 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых больных для достижения оптимального уровня АД необходима терапия на протяжении нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном применении — 6 мес и более.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается около 60% эналаприла. Прием пищи не влияет на всасывание. В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита — эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл.

Связывание с белками плазмы крови эналаприлата — 50-60%. Cmax эналаприлата в сыворотке крови наблюдаются через 3-4 ч, эналаприла — через 1 ч. Стабильные концентрации в сыворотке крови достигаются через 4 дня.<

Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. T1/2 эналаприлата — 11 ч. Выводится преимущественно почками — 60% (20% — в виде эналаприла и 40% — в виде эналаприлата), через кишечник — 33% (6% — в виде эналаприла и 27% — в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе (скорость — 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

Показания к применению Энап-hл 12,5мг+10мг 60 шт. таблетки

Эссенциальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии); профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (в составе комбинированной терапии).

Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка с целью:

• уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;
• снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ;
• ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ, наследственный ангионевротический отек Квинке или идиопатический ангионевротический отек;
• одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
• порфирия;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т.к. в состав препарата Энап® входит лактоза);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; первичный гиперальдостеронизм; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки; аортальный стеноз и/или митральный стеноз (с нарушением гемодинамики); гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); состояния со сниженным ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка); ишемическая болезнь сердца; угнетение костномозгового кроветворения; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); сахарный диабет; почечная недостаточность (протеинурия — более 1 г/сут); печеночная недостаточность; пациенты, соблюдающие диету с ограничением поваренной соли или находящиеся на гемодиализе; одновременный прием с иммунодепрессантами и диуретиками; пациенты старше 65 лет.

Побочные действия Энап-hл 12,5мг+10мг 60 шт. таблетки

• головокружение, головные боли,
• снижение давления при занятии вертикального положения,
• тошнота, понос,
• мышечные спазмы,
• нарушение функции почек, и картины крови,
• аллергические реакции.